获批！我司曲安奈德注射液新质量标准获得批准
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发布时间:2024年04月03日
2月7日，我司收到国家药品监督管理局核准签发的曲安奈德注射液（规格：1ml：40mg）的《药品补充申请批准通知书》。这标志着我司的曲安奈德注射液质量标准高于《中国药典》要求，充分证明了该产品质量的优越性。
该标准参考了国外《EP9.0药典》《BP2020药典》对有关物质的控制要求，结合我司产品的特点，保证在提高标准的同时具有实操性，有效的避免了各辅料对检测的干扰，同时大幅度提升了已知杂质、未知杂质、总杂质的控制限度，更能真实地体现我司曲安奈德注射液的产品质量优势。
近年来，国家对化学自制制剂的质量与疗效提出了更高要求，为积极响应国家食品药品监督管理总局的号召，进一步提高我司曲安奈德注射液的质量，我们结合曲安奈德注射液所用原料药、辅料的杂质概况，对我司所生产的曲安奈德注射液的杂质谱进行深度研究，明确杂质的结构与来源，采用相应的杂质对照品对有关物质分析方法进行系统的方法学验证。审评过程中，多次与CDE进行技术沟通，该质量标准最终获批。
此次获批得益于我司对产品质量工作的高度重视，大力支持并持续投入，不断改进，曲安奈德注射液补充申请顺利获得批准后，我们将尽快落实新标准到实际工作中，把好曲安奈德注射液质量关，为公司不断提高市场竞争力助力。
未来，积大制药将继续强化质量体系，持续提升质量水平，确保药品更加安全，有效，可靠！