我司一年一度自检工作正在进行
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发布时间:2024年08月27日
根据《药品生产监督管理办法》中“药品生产企业应每年进行自检”的要求，以及公司自检管理文件的规定，年度自检范围涵盖公司的机构与人员，厂房与设施，设备、物料与产品，确认与验证，文件管理、生产管理，质量控制与质量保证，委托生产与委托检验，产品发运与召回、自检等GMP内容。我司一年一度自检工作于7月启动。
我司质量部负责组织公司完成自检，制定年度自检计划，拟定自检方案和自检标准。自检时，成立了自检小组，小组成员由各部门具有相关资质的人员担任，公司质量负责人担任自检总负责人。自检过程将形成自检记录，后续整理为自检报告，自检小组也会依据书面的整改计划，按期限追踪整改落实情况，由质量部最终形成年度自检整改报告。
自检作为药品生产质量管理规范中的关键管理流程，是对自身生产质量管理程序进行检查和评估的重要工具。自检的目的在于确保企业符合药品生产质量管理规范的标准，通过检查配合自我改进的管理机制，更好地推动各个职能部门及生产车间有效实施GMP。这不仅有助于制药企业的生产质量管理体系持续有效的运行，同时也促使各执行部门在药品生产活动中不断改进和完善，进一步提高企业质量管理水平，保证药品稳定、安全生产上市。