质量第一 我司阿伐那非原料药迎省药监局许可检查
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发布时间:2023年06月16日
5月30日至31日，我司阿伐那非原料药接受省药监局新增原料生产范围许可检查。
本次许可检查是依据《药品管理法》第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。另外，根据《药品注册申请管理办法》规定：原料药在提交注册登记申请前，需得取得生产许可。故，此次许可检查对公司阿伐那非原料的注册登记及阿伐那非片制剂研发注册申请极为重要。
在两天的检查过程中，检查组成员们对我司阿伐那非原料药相关生产文件，验证确认资料，人员培训管理、质量控制等方面的资料进行了细致、专业的审查，并对六车间G线生产现场的设施设备及现场管理情况，公司仓储设施，QC实验室等进行了实地检查。陪同检查的公司研发、生产、质量、HR等部门同事通力协作，认真的提供检查所需资料，解答检查人员所提问题，检查于5月31日上午顺利完成。
本次许可检查的顺利完成，为公司后续取得生产许可证提供了强有力的保障，也为后续原料、制剂注册申报审批奠定了坚实的基础。