2020版《中国药典》学习记
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发布时间:2021年01月20日
为正确掌握新版药典，对其理解到位、执行到位，我司质量部组织人员参加2020年版《中国药典》网络直播培训，该网络培训由国家药典委员会和国家药品监督管理局高级研修学院联合开办。2020年11月19日至12月21日，质量部相关人员及QC部全员在培训教室进行每日约1小时的观看和学习。
该培训介绍了药典各部的制修订思路、重要性，解读2020年版《中国药典》主要增修订内容，对影响或改动较大的增修订专题进行重点讲解等。
药典委专家的介绍让大家对药典更心存敬畏，需精心守护。关于二部化药部分的介绍，如：体例优化和通用名命名原则，二维液相色谱-质谱技术及其在化学药品杂质谱分析中应用等；四部药用辅料和通用技术与要求部分的解读，如：药品包装材料通用测定方法，理化分析和相关通则增修订概况，高效液相色谱法和分析方法验证、转移和确认指导原则增修订，微生物部分增修订概要，微生物鉴定相关通则，灭菌法验证应用指导原则内容等，则加深了大家对法规的理解，做到“知其然，更要知其所以然”。
同步地，QC部人员结合药典委及中检院专家们的细致讲解，对照2020年版《中国药典》，开展各项检验方法的比对及质量标准和SOP的增修订等工作，让工作落到实处，确保我司出厂药品的安全性和有效性，以不负制药人健康事业志的初衷。