捷报！我司三个原料药品种项目通过审评审批
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发布时间:2021年12月17日
近期，我司的原料药品种盐酸坦索罗辛（盐酸坦洛辛）、利塞膦酸钠为满足制剂一致性评价申报要求，提升质量标准完善了技术资料，相关的补充申请已获批。而我司的原料药新品种赛洛多辛，在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的原辅包平台中已标识为“A”，根据国家药监局相关政策，这标志着该原料药正式通过审评审批。
11月16日，就上述三个原料药获批，公司召开了转产启动会议。会上，为保障产能，完善生产系统与质量系统的配套支持，明确了工作计划与部署要求，其中，对物料采购、档案变更、资料转移、标准修订、GMP检查等内容均作了讨论说明，对下一步各部门开展相关工作、落实会议要求形成了指导性的意见与方向。
三个原料药品种中，有涉及到一致性评价项目的，也有我司在研新品种的。这些品种的获批都在证明着我司在产研结合、创新驱动的能力上不断提高。近年来，随着仿制药一致性评价不断深入、药品审评团队的逐渐专业化，药品创新与质量提升的难度也与日俱增。当然，迎难而上，不断提高研发水平、工艺水平、控制水平和质量水平，这不仅是行业的发展趋势与要求，更是企业迈向创新型、技术型、科技型的必经之路，相信此次的获批也为我司在这条路上迈出了坚实一步！