关于修订盆炎净颗粒说明书的公告
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发布时间:2022年03月01日
我公司生产的盆炎净颗粒为提升治疗标准进行研究并获得《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号2021B02501、2021B02502）》（下文简称《补充批准》），现根据《补充批准》和《药品说明书和标签管理规定（国家药监局24号令）》的要求对说明书相关内容进行修订。1、盆炎净颗粒（8g）说明书修订内容：【规格】、【用法用量】、【包装】、【执行标准】。2、盆炎净颗粒（无糖型）（5g）说明书修订内容：【规格】、【用法用量】、【包装】、【执行标准】。修订详细内容如下：
盆炎净颗粒（8g）说明书变更情况
【规格】修订为：每袋装8g（相当于饮片23.4g）。
【用法用量】修订为：开水冲服。一次1袋，一日3次
【包装】修订为：聚酯/铝箔/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋，每盒12袋或每盒21袋）
【执行标准】修订为：YBZ00272021
（注：盆炎净颗粒（8g）原说明书【规格】：每袋装10g（相当于原药材23.4g）。新标准产品从220201批生产，同时开始启用【规格】修订为：每袋装8g（相当于饮片23.4g）的说明书。）
盆炎净颗粒（无糖型）（5g）说明书变更情况
【规格】修订为：每袋装5g（相当于饮片23.4g）。
【用法用量】修订为：开水冲服。一次1袋，一日3次
【包装】修订为：聚酯/铝箔/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋，每盒8袋或每盒12袋。
【执行标准】修订为：YBZ00272021
修订后说明书样本：
1、盆炎净颗粒（8g）说明书
2、盆炎净颗粒（无糖型）（5g）说明书
