精准培训 “药品注册核查配套制度解读”主题培训举行
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发布时间:2022年05月06日
为使大家能深入理解《药品注册核查工作程序（试行）》等药品注册核查管理配套制度，明确药品注册核查最新政策要求，规范药品注册研发行为，2月24至25日， 由国家药品监督管理局高级研修学院主办的“药品注册核查配套制度解读” 主题培训举行，我司质量、生产、研发等系统相关人员通过线上直播的方式参与培训，受益匪浅。
本次培训内容包括：药品注册核查最新制度要求（药学部分）、药品生产工艺的质量标准通用格式及撰写要求、药品注册核查中缺陷、数据可靠性要求、“药品注册申请人之窗”现场核查申报资料填写说明、注册现场核查前准备等。
通过此次培训，大家进一步认识到，注册核查核心内容是核查真实性、一致性以及商业化生产条件；研制现场重点核查的批次是：临床批次、转移批次，生产现场重点核查工艺验证批次、变更、动态批次；核查的要点是：质量管理、质量控制、厂房、设施、设备、数据可靠性……此外，生产或试制前，应该特别关注新增产品是否可以共线生产，文件记录是否齐全，设备运行是否合规，人员培训是否到位等问题，关注生产过程中记录的真实性、完整性、参数一致性……