新《药品管理法》实施后 我司迎首次GMP检查
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发布时间:2020年08月20日
7月7日至11日，我司接受云南省食药监局专家关于原料药GMP符合性检查和高风险制剂专项检查，这是新《药品管理法》实施后，我司接受的首次GMP检查。
新《药品管理法》删除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行GMP认证并颁发《GMP认证证书》”相关规定。删除后，不代表GMP退出，是要求药企由原来被动迎接GMP认证转变为主动将GMP符合日常化的检查要求，达到GMP符合性及持续性的常态化目标。
如何把平时所做的呈现给检查人员，是我们工作中一项内容。与检查人员的问答中，我们应该体现自信和专业，这两者来自过硬的专业技能，行业知识扩充学习，尽职尽责态度等。
现场，检查组一行从车间生产线到公用系统，从仓库到实验室，仔细询问，记录参数，检查状态标识，核对现场操作与文件规定的一致性……
检查小组对我司严格按照相关法律法规，GMP规范生产给予肯定，也提出整改意见，我司人员召开了问题分析整改会，制定整改措施，确定整改时限及责任人，同时举一反三，争取使我司GMP实施水平得到提升。
此次检查后，我们更确信：新《药品管理法》取消GMP认证不但不会降低药品质量标准，不会降低药企生产门槛，相反，药企会面临更常态化和严苛的检查，需具备更高的自我要求及标准。