准确可靠 我司2024年度GMP文件复审工作已启动
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发布时间:2024年04月03日
依照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百五十八条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
定期审核即我们通常说的文件复审，复审的目的就是对长期没有升版的文件、记录再次进行审核评估，审核其内容是否与实际执行一致。我司《文件管理规程》规定，除QC部技术标准及检验SOP复审周期与国家标准更新执行时间一致外，其余GMP文件复审周期为三年。
近期，质量部对我司2024年度到期复审的文件和记录做了统计，共997个，其中文件304个，记录693个。GMP文件复审清单已经发送至各车间、部门确认，相关人员正在积极的进行相关文件、记录的审核和修订。
文件复审是GMP文件管理的重要环节，始终贯穿于文件管理的生命周期中，各车间、部门必须定期对长久没有升版的文件和记录再次进行确认评估，以确保GMP文件执行准确、可靠、有效。